第一章  總則

第一條 為了促進醫(yī)學科學的健康發(fā)展和醫(yī)學技術的正確運用,保障醫(yī)學科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法權益，依據(jù)國際、國內(nèi)相關的倫理準則，按照我國法律法規(guī)要求，特設立“京山市人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會”，在分管院長的領導下獨立開展工作。

第二條 京山市人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會以維護受試者的尊嚴、安全和權益為宗旨，對涉及人的醫(yī)學科研的科學性和倫理性進行及時的咨詢和獨立、公正的審查。

第二章  組成

第三條 醫(yī)學倫理委員會設主任委員1人，秘書1人，委員總數(shù)13人。每屆任期五年，可以連任。為保證工作的連續(xù)性和必要的活力，每次換屆可以更新20%-30%的委員。委員會成員主要由從事臨床醫(yī)學、臨床檢驗、臨床護理、藥學、法學、醫(yī)學影像學等專家和社區(qū)代表組成，且性別比例合理。

第四條 醫(yī)學倫理委員會設立辦公室，負責日常事務和文件檔案的保管等工作。辦公室掛靠在科教科。

第三章  職責

第五條 指導并受理涉及人的醫(yī)學研究項目的申報，對其進行獨立、公正、公平和及時的倫理審查。

第六條 對涉及人的醫(yī)學研究項目進行倫理跟蹤、監(jiān)督、指導。

第七條 對涉及人的醫(yī)學研究成果的倫理評審與鑒定。

第八條 醫(yī)學倫理委員會可以行使下列權限：

（一）要求相關研究人員根據(jù)需要提供倫理審查所需申報材料；

（二）倫理委員會可視具體情況對申報項目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經(jīng)批準的涉及人的醫(yī)學研究項目的評審意見。

（三）對已經(jīng)批準的在研項目進行倫理監(jiān)督與跟蹤審查，受理并審查研究中發(fā)生的不良事件，必要時可要求研究人員中止或暫停該項研究；

（四）對全院科技人員開展醫(yī)學科研倫理學的咨詢和教育，提高其重視并自覺遵循相關法規(guī)的自覺性；

第九條 醫(yī)學倫理委員會委員應當為接受倫理審查的研究項目保密。

第十條 醫(yī)學倫理委員會按照倫理原則自主做出評審決定，利益相關者應主動申明并回避投票，評審過程和結果不受任何外界干擾，審查結果應當及時傳達或發(fā)布。

第四章 審查內(nèi)容及程序

第十一條 涉及人的醫(yī)學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

第十二條需要進行倫理審查的研究項目應向醫(yī)學倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究或者相關技術應用方案；

（三）受試者知情同意書。

第十三條項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者代理人的書面知情同意。

第十四條 在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應當以通俗易懂的文字表達，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當?shù)匚淖直磉_，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。

第十五條當項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向醫(yī)學倫理委員會提出倫理審查申請。

第十七條醫(yī)學倫理委員會對申請倫理審查的項目進行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供的有關信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標準是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否采取了保護措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第十八條醫(yī)學倫理委員會的審查可以做出批準、不批準或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學倫理委員會做出的決定應當?shù)玫饺种陨衔瘑T同意。

第十九條申請項目經(jīng)醫(yī)學倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報醫(yī)學倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向醫(yī)學倫理委員會報告。

第二十條申請項目未獲得醫(yī)學倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第二十一條醫(yī)學倫理委員會的所有文件和通信由科教科歸檔保存。

第五章 附 則

第二十二條本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行，由京山市人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會負責解釋。